溫度是外界環(huán)境中影響生物制劑、藥品穩(wěn)定的重要因素之一。一般來說,溫度升高,藥物的降解速度增加,而且溫度的變化對制劑穩(wěn)定性影響較大,特別是生物制品,對熱非常敏感。因此,藥物生產(chǎn)車間不僅要嚴(yán)格控制室內(nèi)溫度范圍,還需盡量保證較小的溫度波動。?相對濕度也是影響制劑穩(wěn)定的重要因素,對于固體制劑而言,空氣中的水分可在 其表面形成膜,成為分解反應(yīng)發(fā)生的條件,而降解反應(yīng)的速度與環(huán)境的相對濕度成正比。另外,相對濕度對藥品生產(chǎn)的重要性還表現(xiàn)在高濕度時(shí)生產(chǎn)環(huán)境易長霉菌而造成對藥物的污染,當(dāng)相對濕度達(dá)到60%以上藥品就可長霉,相對濕度80%以上時(shí),無論溫度高低,藥品基本都要長霉。
為保證軟膠囊干燥室內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度、大的換氣次數(shù),且符合 GMP標(biāo)準(zhǔn),就必須創(chuàng)造一種人工環(huán)境來滿足以上四個(gè)參數(shù)的要求。 目前國內(nèi)的凈化空調(diào)廠家, 在保證干燥室內(nèi)溫度、潔凈度、大的送風(fēng)量方面沒有任何難題, 難就難在低濕控制這方面。把濕度控制在50-60%,在夏季只靠空調(diào)就可解決,而軟膠囊的最佳烘干濕度是 20-30%,一般空調(diào)及壓縮式制冷除濕機(jī) (屬于冷凍除濕機(jī)) 根本無法達(dá)到此濕度求, 達(dá)到此要求就必須借助轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)
自解決溫度控制后, 低濕度 - 恒溫恒濕控制是工程技術(shù)界較為棘手的一項(xiàng)工程技術(shù)難題。經(jīng)過合肥鉑克空調(diào)在轉(zhuǎn)輪除濕領(lǐng)域數(shù)年的耕耘,將國際最先進(jìn)的 DST轉(zhuǎn)輪除濕技術(shù)核心與中國工程實(shí)際相結(jié)合, 綜合運(yùn)用程序控制技術(shù)和中央空調(diào)設(shè)備制造技術(shù), 在低濕度- 恒溫恒濕控制系統(tǒng)的設(shè)備制造,工程施工,系統(tǒng)管理和穩(wěn)定運(yùn)行等客戶需要的各個(gè)環(huán)節(jié)都能駕輕就熟。
轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)在軟膠囊烘干房的應(yīng)用實(shí)例介紹:
面積 120m,高度 2.8m;容納軟膠囊 500kg 左右;干燥時(shí)間 35-40 小時(shí); 潔凈度 10 萬級;房間溫度要求 18- 25℃,濕度要求 20%-30%;用戶所在地夏季室外計(jì)算干球溫度 35℃,濕球溫度 28℃;送風(fēng)方式采用上送下回;工作人員最多 4 名;無其它濕源。
a、確定干燥室送風(fēng)量:按照 《空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)手冊》之空氣凈化和潔凈室的相關(guān)章節(jié),潔凈度 10 萬級時(shí),房間換氣次數(shù)按不小于 15 次/ 小時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì),本實(shí)例按照換氣次數(shù) 20 次/小時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)。送風(fēng)量 L=20V=20×120×2.8m3/h=6720m3/h。
b、確定散濕量:查取《空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)手冊》得知,在室溫 22℃時(shí),輕勞動強(qiáng)度,成人的散濕量為 150g/h ,室內(nèi)最多有 4 人工作,即房間內(nèi)人體散濕量最大為 600g/h 。因?yàn)橛捎谲浤z囊的品種不同, 其自身揮發(fā)率也有所不同, 其散濕量實(shí)為變值, 故本實(shí)例以在夏季不放膠時(shí)為前提而設(shè)計(jì)的。 軟膠囊生產(chǎn)廠家應(yīng)該由做實(shí)驗(yàn)得出自家產(chǎn)品在哪一種溫濕度條件下干燥效果比較快且效果好,以最終確定送風(fēng)之單位除濕量。
c、確定送風(fēng)的溫濕度: 因?yàn)榉块g無熱源、 也無除 4 名工作人員之外的其他濕源, 取室內(nèi)要求的中間值作為最終設(shè)計(jì)目標(biāo), 即按溫度 22℃,濕度 25%設(shè)計(jì)??紤]到送風(fēng)機(jī) 5℃的溫升,查取相關(guān)手冊,取送風(fēng)溫度為 17℃比較恰當(dāng)??鄢梭w每小時(shí)散濕量,送風(fēng)的含濕量應(yīng)不大于 3.8g/kg 干空氣。
d、確定新風(fēng)量: 根據(jù)《空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)手冊》,確定潔凈室的新風(fēng)量應(yīng)取以下三個(gè)條件的最大值:①保證房間正壓;②保證工作人員平均每人每小時(shí)的平均吸氧量不小于 45 個(gè)立方米;③取總送風(fēng)量的 10%。在夏季,軟膠囊干燥時(shí),應(yīng)盡量減少新風(fēng)量,因?yàn)樾嘛L(fēng)中含有太多的水分。 為避免室外濕負(fù)荷向室內(nèi)的滲透, 應(yīng)該保證干燥室內(nèi)正壓。 當(dāng)補(bǔ)充新風(fēng)量是房間的換氣次數(shù)的 1~2 倍時(shí),室內(nèi)相對室外即可保持 5~10Pa的正壓差。針對本實(shí)例,我們?nèi)⊙a(bǔ)充新風(fēng)量為 700m3/h。
e、空調(diào)用制冷方式的選型:水冷型制冷機(jī)適用于 1000 平方米以上的大房間或者說大系統(tǒng),性價(jià)比較高;而針對 200 平方米以下的小房間來講,風(fēng)冷型管道機(jī)有著較多優(yōu)勢,如 *作簡單、維護(hù)方便、無需水源等等優(yōu)勢。此實(shí)例之干燥室選用風(fēng)冷型管道機(jī)比較合適。
f、轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)再生方式的選型:目前轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)的再生方式有兩種即電加熱和蒸汽加熱。蒸汽加熱的表壓力須不小于 4kgf/cm2 。選用蒸汽加熱再生方式時(shí),最好選配耐高溫電磁閥, 不但可以實(shí)現(xiàn)自控來節(jié)約能源, 而且可延長除濕轉(zhuǎn)輪的使用壽命。 當(dāng)除濕干燥輪的實(shí)際處理風(fēng)量小于 2000m3/h 時(shí),選用電加熱的再生方式比較省力簡單。