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          GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于醫(yī)藥、食品行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員和GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面滿足衛(wèi)生要求按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定一套操作操作規(guī)程，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題。簡(jiǎn)而言之，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)擁有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)體系，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全和健康）符合法律法規(guī)的要求。2010年版GMP顯著提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)監(jiān)管要求，與歐盟GMP保持一致。對(duì)環(huán)境中的懸浮顆粒物和微生物的控制提出了A、B、C、D等潔凈區(qū)的分類及相應(yīng)的更嚴(yán)格的要求。GMP全面提高了制藥企業(yè)清潔環(huán)境的清潔水平。對(duì)醫(yī)藥企業(yè)清潔環(huán)境的監(jiān)督、日?？刂坪捅O(jiān)測(cè)提出了更加嚴(yán)格的具體要求。強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌和凈化要求，包括無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控要求，潔凈生產(chǎn)區(qū)的消毒是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)。為了保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中不受微生物污染，必須每天對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行消毒。盡管如此，環(huán)境空間中的微生物很難控制。對(duì)于看似簡(jiǎn)單的消毒過(guò)程，選擇合適的消毒方法以滿足相關(guān)消毒要求顯得尤為重要。

          新GMP的發(fā)布給制藥企業(yè)帶來(lái)了革命性的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。對(duì)于許多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何通過(guò)新的GMP，如何將新的GMP與本企業(yè)的生產(chǎn)條件相結(jié)合，是一個(gè)必須考慮的問(wèn)題。其中，消毒要求是最重要的。空間消毒作為制藥企業(yè)潔凈室消毒的重點(diǎn)，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)不可忽視的環(huán)節(jié)。幾乎所有的制藥企業(yè)都在尋找一種能替代甲醛的穩(wěn)定空間消毒產(chǎn)品。因此，市場(chǎng)上有氣化過(guò)氧化氫、過(guò)氧化氫熏蒸等方法。但由于這些設(shè)備投資高、效果不穩(wěn)定，不少?gòu)S家也保持觀望態(tài)度。那么，有沒(méi)有辦法真正解決空間消毒的問(wèn)題呢？

          實(shí)踐證明，臭氧更適合消毒，VHP更適合殺菌。企業(yè)應(yīng)綜合考慮消毒滅菌對(duì)潔凈室和空調(diào)系統(tǒng)的長(zhǎng)期影響，為藥品生產(chǎn)提供良好的生產(chǎn)環(huán)境，提高藥品質(zhì)量和安全性。潔凈室空調(diào)系統(tǒng)選擇合適的消毒滅菌方案，不僅是為了控制潔凈室中微生物的數(shù)量達(dá)到GMP要求，也是為了保持潔凈室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，降低潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的投資成本和運(yùn)行維護(hù)成本，為企業(yè)帶來(lái)更高的經(jīng)濟(jì)效益，更好地服務(wù)于人體健康。